Curso de investigación clínica con medicamentos a base de cannabis. Strauss-Levy & Co

Investigación clínica con medicamentos a base de cannabis (SL # 0028)

Aprenda a producir un ensayo clínico que genere suficiente evidencia clínica a través de un ensayo clínico de alta calidad, que cumpla con las normativas, esté bien diseñado y diseñado.

Objetivos de aprendizaje: este curso es "obligatorio" para las compañías e investigadores que planean la investigación clínica con tratamientos a base de cannabis y desean realizar el ensayo clínico más confiable, sólido y que cumpla con la normativa, con resultados válidos e indiscutibles.

El curso de investigación clínica con medicamentos a base de cannabis es una visión general de los elementos más fundamentales en el desarrollo clínico que están directamente relacionados con la naturaleza muy específica del tratamiento a base de cannabis.

El curso está compilado por diez (10) módulos enfocados que giran en torno a los conceptos críticos para llevar a cabo ensayos clínicos compatibles y efectivos con medicamentos a base de cannabis.

Cómo se aprende: ritmo personal: 10 módulos. Para la experiencia de aprendizaje más eficiente, le recomendamos que no exceda más de un módulo por día.

Idioma: El curso se imparte en inglés.

Límite de tiempo: el curso estará disponible durante 6 meses a partir de la fecha de compra.

Módulos

MO DULE 1: ¿Por qué los ensayos clínicos con medicamentos a base de cannabis son tan esenciales?

Al final de este módulo, comprenderá la mayor necesidad no satisfecha que existe en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos a base de cannabis. Podrá diferenciar los dos parámetros principales que componen esta necesidad: ausencia de evidencia clínica suficiente que sea de alta calidad, robusta y válida, y la ausencia de cumplimiento normativo, ensayos clínicos estándar de oro que sean capaces de generar dicha evidencia. Además, comprenderá la preocupación que transmiten las comunidades médica y científica acerca del posible sesgo y los parámetros de confusión, así como el incumplimiento normativo de dichos ensayos. Por último, se dará cuenta de los esfuerzos que se deben hacer para responder a esta necesidad.

MÓDULO 2: El panorama legal y normativo.

Al final de este módulo, estará familiarizado con los requisitos específicos del país y los obstáculos que se relacionan con la aprobación y ejecución de un ensayo clínico con medicamentos a base de cannabis. Este módulo proporciona información clave para su búsqueda después de la ubicación más adecuada para el desarrollo clínico.

MÓDULO 3: El desafío de la indicación y el impacto en la complejidad del juicio

Al final de este módulo, podrá elegir una indicación práctica, medible y accesible con puntos finales validados y aceptados por la normativa, considerando la naturaleza especial de los tratamientos a base de cannabis y cómo estos se corresponden con las consideraciones especiales que se analizaron.

MÓDULO 4: Consideraciones críticas de diseño de ensayos, Parte A

Al final de los módulos 4 y 5 (Parte A y Parte B), podrá considerar y aplicar las características de diseño apropiadas en este desarrollo clínico único de tratamientos basados en cannabis para lograr un estudio clínico confiable con resultados válidos y confiables.

MÓDULO 5: Consideraciones críticas de diseño de ensayos, Parte B

Al final de los módulos 4 y 5 (Parte A y Parte B), podrá considerar y aplicar las características de diseño adecuadas en este desarrollo clínico único de tratamientos basados en Cannabis para lograr un estudio clínico confiable con resultados válidos y confiables.

MÓDULO 6: Principios estadísticos para ensayos con medicamentos a base de cannabis

Al final de este módulo, podrá determinar si sus consideraciones estadísticas generales se adhieren a los estándares farmacéuticos apropiados de la industria y de manera tal que eviten las dificultades en el análisis de datos y el sesgo de resultados. Podrá aumentar su certeza en su plan de desarrollo y asegurarse de que la definición de las medidas y el análisis de los datos se realicen de manera que los organismos reguladores y las comunidades científicas reconozcan el valor de sus datos.

MÓDULO 7: Aspectos de seguridad para los ensayos con medicamentos a base de cannabis

Al final de este módulo, estará familiarizado con los eventos adversos más comunes a corto y largo plazo asociados con el uso de medicamentos a base de cannabis. Podrá implementar en sus estudios la información disponible sobre las contraindicaciones, las interacciones de los medicamentos y la población que debe excluirse. Este módulo es crítico para su protocolo clínico. Podrá generar una evaluación de seguridad más eficiente que tenga en cuenta las fallas conocidas de seguridad de medicamentos y lo guiará con mayor precisión hacia su objetivo final de evaluaciones de seguridad y tolerabilidad.

MÓDULO 8: El desafío de la formulación de drogas

Al final de este módulo, podrá comprender claramente uno de los desafíos más críticos en el desarrollo de medicamentos a base de cannabis y aplicar un conjunto de reglas que le permitirán alcanzar el "enfoque de la totalidad de la evidencia", según lo requiere la US -FDA.

MÓDULO 9: Aspectos regulatorios.

Al final de este módulo, conocerá las piezas de información obligatorias que son cruciales para una presentación exitosa de un ensayo clínico en relación con una estrategia reguladora única y Pathways regulatorias que lo ayudarán durante su esfuerzo regulatorio.

MÓDULO 10: Aspectos farmacéuticos de los medicamentos a base de cannabis

Al final de este módulo, comprenderá la importancia de las mediciones de la economía de la salud en la investigación clínica, y más específicamente en la investigación clínica de medicamentos a base de cannabis. Aprenderá sobre el momento para aplicar tales medidas y los puntos finales comúnmente aceptados que podrían usarse en los ensayos de drogas basados en el cannabis. Podrá crear su propia historia de valor de medicamentos que respaldará su solicitud de reembolso de medicamentos o su solicitud de cobertura de salud. Por último, podrá crear un plan de 3 etapas que asegurará el posicionamiento farmacéutico económico adecuado de su producto.