Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

El programa del Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se desarrolla en nueve módulos de contenidos que se desarrollan bajo un enfoque práctico y aplicado:

Marco Regulatorio y Autoridades Sanitarias en la Industria Farmacéutica

• Introducción a la industria farmacéutica.
• Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y otras normativas aplicables.
• Autorización de laboratorios y garantía de calidad de la fabricación industrial.
• Normativa de comercio exterior. Medicamentos ilegales, falsificaciones.
• Material de acondicionamiento de los medicamentos y de otros productos.
• Publicidad de medicamentos y de otros productos.
• Ministerio de Sanidad. Estructura, competencias y funciones. Dirección general de cartera básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y funciones.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones. Bases de datos de AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
• Agencia Europea del Medicamento. Estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de datos de la EMA. Comités y grupos de trabajo.
• Food and Drug Administration (FDA). Estructura y funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y funciones.

Calidad en el Sector Farmacéutico

• Papel de la calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Interrelaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
• Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
• Normas de correcta fabricación y distribución de principios activos. Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
• Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
• GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
• Otras normativas aplicables o complementarias en calidad: ISO 9001, ICH.
• Inspección GMP bajo el prisma de un órgano regulador (AEMPS).
• Gestión de Riesgos. Herramientas para el análisis de riesgos.
• Auditorías internas (autoinspecciones) y auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
• Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
• Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de destrucciones.
• Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias. Caso práctico en clase.
• Normas de correcta distribución. GDPs.
• Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos validados. Implicaciones regulatorias. Caso práctico en clase.
• Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos técnicos y contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.

Laboratorios de Análisis en la Industria Farmacéutica

• Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
• Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
• Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos.
• Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
• "Laboratorio certificado en GMP. Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio físico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
• Sistemas de Garantía de Calidad aplicados al laboratorio: gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.

Validación, Cualificación y Métodos Analíticos

• Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
• Conceptos y tipos de validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e informes.
• Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
• Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities.
• Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
• Validación procesos de fabricación formas sólidas.
• Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª parte.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª parte.
• Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª parte.
• Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos analíticos asociados.
• Validación procesos acondicionado. Control de la evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
• Validacion métodos analíticos fisicoquímicos.
• Validación métodos microbiológicos.
• Caso práctico: Validaciones analíticas.
• Cualificación equipos de fabricación-acondicionado y calibraciones. Caso práctico en clase.

Regulatory Affairs

• Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica.
• Commo Technical Documents (eCTD). Módulos.
• Información administrativa (regional) y de prescripción. Application form.
• Resúmenes del DTC.
• Calidad.
• Informes sobre estudios preclínicos.
• Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico.
• Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 1ª parte.
• Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 2ª parte.
• Medicamentos de uso veterinario.
• Actividades regulatorias postautorización. Variaciones.
• Notificación de productos cosméticos y dossier de producto cosmético. Evaluación de seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de productos de cuidado personal.
• Buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
• Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de porducto frontera.
• Clasificación de producto sanitario. Regulación europea y requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y (IVD). Casos prácticos.
• Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos.
• Notificación de productos alimenticios.

Investigación, Estudios Clínicos y Farmacovigilancia

• Entorno regulatorio de a investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales). Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas.
• Protocolo y diseño de ensayos clínicos. Materiales.
• Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª parte.
• Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª parte.
• Legislación de farmacovigilancia. Farmacovigilancia y generalidades.
• Seguridad en ensayos clínicos. Detección de señales. Estudios postautorización.
• Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas. MeDRA (diccionario). RMPs.
• Aggregate reports (RPM, PSUR, ACO, DSUR).
• Farmacovigilancia veterinaria.

Market Access y Farmacoeconomía en Medicamentos

• Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de referencia / Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
• Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
• Market Access. Procesos. Estrategia.
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª parte.
• Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª parte.
• Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
• Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.

Planificación de la Producción en la Industria Farmacéutica

• Dirección del proceso de fabricación.
• Sistema básico de control de la producción.
• Previsión de la demanda. Inventarios.
• Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.

Programa de Desarrollo Personal

• Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
• Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
• Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
• Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.

Conferencias

• Conferencia sobre Medicamentos de terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica.
• Conferencia Tecnología Farmacéutica.
• Conferencia Biosimilares.
• Conferencia Desarrollo de Negocio.
• Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
• Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica.
• Conferencia Actividades del Medical Affairs / MSL en la Industria Farmacéutica.
• Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.

El Máster para farmacéuticos en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica facilita a los alumnos una sólida especialización en las diferentes posiciones que ofrece el sector, completada por una visión global de la industria farmacéutica necesaria para un mejor desarrollo profesional.

En un entorno cada vez más exigente y complejo, las empresas de esta industria precisan incorporar en sus estructuras profesionales altamente cualificados y con una sólida formación global, capaces de integrarse en las diferentes áreas de actividad y contribuir a sus objetivos de calidad y excelencia operacional.

Sin duda, la industria farmacéutica es un ejemplo de sector industrial moderno, de alta productividad y muy competitivo en los entornos internacionales.

En España es uno de los sectores clave de la economía, con una facturación por encima de los 16.000 millones de euros y compuesta por alrededor de 270 laboratorios fabricantes y más de 400 laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos, que dan empleo a cerca de 40.000 personas de forma directa.

A nivel europeo, el sector da empleo a aproximadamente 500.000 personas.