Curso de Experto en Calidad Industrial en el Sector Farmacéutico

CESIF

Descripción del programa

Curso de Experto en Calidad Industrial en el Sector Farmacéutico

CESIF

calidad

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Dirigido a Licenciados o graduados en Farmacia, Químicas, Biológicas, veterinaria, así como cualquier otro diplomado universitario relacionado con el sector farmacéutico.

Se dirige a recién titulados, o a profesionales ejerciendo en el sector que requieran de un grado de especialización como herramienta de desarrollo profesional.



OBJETIVOS

El objetivo prioritario de CESIF es la formación de Profesionales con un alto nivel de especialización en las distintas posiciones técnicas y directivas que ofrecen las empresas, complementando las áreas docentes con una preparación exhaustiva y personalizada para la búsqueda.

DURACIÓN

750 horas.

45 de clases virtuales, 5 horas de tutorías virtuales, 450 horas de trabajo personal y 250 horas destinada a la elaboración del proyecto final.

DOCUMENTACIÓN

Durante la duración del curso, cada alumno podrá acceder, a través del Campus Virtual, a toda la documentación correspondiente a las áreas programadas. En ella se incluye todos los contenidos de estudio, así como los materiales de apoyo necesarios para el buen desarrollo del curso.

TRABAJOS PRÁCTICOS

Cada alumno realizará distintos trabajos prácticos relacionados con las principales áreas del Curso para ser evaluados posteriormente por el Program Manager.

PROGRAMA DE CONTENIDOS

El Programa de Experto en Calidad Industrial en el Sector Farmacéutico, se estructura en 5 bloques para incluir todos los aspectos necesarios para la formación integral del alumno.

MARCO REGULATORIO

  1. Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro Global.
  2. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  3. Papel de la Calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de Calidad. Estructura transversal.
  4. Tipos de Laboratorios Farmacéuticos.

GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD

  1. Funciones, organización de un laboratorio de Control de Calidad. Referencias a la normativa.
  2. Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos.
  3. Estudios de Estabilidad.
  4. Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos.

GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD

  1. Documentación.
  2. Descripción de la Memoria Técnica, del sistema de documentación desde el Manual de calidad, las políticas, procedimientos, etc... La escritura Técnica y prácticas de correcta documentación.
  3. Auditorías internas, externas, de proveedores y de Agencias Reguladoras.
  • Preparación y ejecución de las auditorias.
  • Recepción y gestión de una auditoría.
  • El informe de auditoría y las acciones correctores, como se responde a un informa de auditoría.
  • Gestión del Fallo: Desviaciones, investigaciones, Acciones correctoras y Preventivas.
    • Definiciones; relaciones; chequeo de efectividad y métricas.
    • Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo. Gestión de producto no conforme.
  • Gestión del Riesgo.
  • Herramientas: ICH, FMEA. Como desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo Humano y Herramientas.
  • Formación del personal.
  • Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las Personas Cualificadas (Anexo 16) y los técnicos Responsables...

    GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS

    1. Definición de proceso farmacéutico
    2. Maestro de Validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad
    3. Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/ SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y Recuento de partículas ISO 14644-1:2015; Aguas farmacéuticas:
    4. Agua Purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros.
    5. Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas.
    6. Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes. Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad.

    GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS

    1. Buenas prácticas de Distribución.
    2. Auditorias GDP. Nueva normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb 2019, Un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
    3. Sistemas de Calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
    4. Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing.
    5. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.
    6. Almacenes farmacéuticos.

    PROFESSIONAL CAREER ASSISTANCE

    Dentro de la filosofía formativa de CESIF y como complemento formativo, CESIF ON LINE ofrece a sus alumnos una vez finalizado satisfactoriamente su periodo formativo, la posibilidad de contar con el servicio de un Professional Career Assistance (Consultor Especializado en Búsqueda Online de Empleo) el cual enviará periódicamente a cada alumno aquellas Ofertas de Empleo que se ajusten a su perfil profesional y se consideren atractivas para el desarrollo de su carrera profesional.

    SALIDAS PROFESIONALES

    Este Curso está diseñado para desarrollar al máximo las capacidades profesionales del alumno en las siguientes áreas de especialización:

    • Fabricación y comercialización propias.
    • Consultoría y asesoría.
    • Proveedores de materias primas.
    • Fabricación a terceros.
    • Importación de cosméticos.
    • Análisis y control físico-químico y mocrobiológico.
    • Pruebas de eficacia.
    • Comercializadoras.
    sectores

    Clases tanto teóricas como prácticas con el objetivo de orientar su futuro profesional hacia los siguientes Departamentos Industriales de las Compañías Farmacéuticas a nivel internacional:

    • Control de calidad.
    • Regulatorio y seguridad de los cosméticos.
    • Fabricación.
    • Compras.
    • I+D.
    • Técnicos comerciales.
    • Otros.
    areas
    Esta institución educativa ofrece programas en:
    • Español


    Última actualización April 20, 2017
    Duración y Precio
    Este curso es En línea
    Start Date
    Fecha de inicio
    abr. 2018
    Duration
    Duración
    6 meses
    Tiempo Parcial
    Price
    Precio
    Information
    Deadline
    Locations
    España - España Online
    Fecha de inicio: abr. 2018
    Fecha límite de inscripción Contacto
    Fecha de finalización Contacto
    Dates
    abr. 2018
    España - España Online
    Fecha límite de inscripción Contacto
    Fecha de finalización Contacto