Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

CESIF

Descripción del programa

Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

CESIF

experto

A QUIÉN VA DIRIGIDO

El Curso de Experto Profesional en Registros y Regulatory Affairs está dirigido a licenciados y graduados Superiores, en el área de Ciencias de la Salud y Afines (Farmacia, Química, Biología, etc.) o alumnos próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la Industria Farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.

OBJETIVOS


El objetivo del Curso de Experto Profesional en Registros y Regulatory Affairs es proporcionar a los alumnos una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional así como de todos los requisitos técnicos necesarios para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible.

DURACIÓN

750 horas.

45 de clases virtuales, 5 horas de tutorías virtuales, 450 horas de trabajo personal y 250 horas destinada a la elaboración del proyecto final.

DOCUMENTACIÓN

Durante la duración del curso, cada alumno podrá acceder, a través del Campus Virtual, a toda la documentación correspondiente a las áreas programadas. En ella se incluye todos los contenidos de estudio, así como los materiales de apoyo necesarios para el buen desarrollo del curso.

TRABAJOS PRÁCTICOS

Cada alumno realizará distintos trabajos prácticos relacionados con las principales áreas del Curso para ser evaluados posteriormente por el Program Manager.

PROGRAMA DE CONTENIDOS

El Programa del Curso de Experto Profesional en Registros y Regulatory Affairs se estructura en cinco grandes bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.

INTRODUCCIÓN AL REGISTRO

El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques.

Este primer bloque se estructura de la siguiente manera:

  1. Legislación aplicable al Registro de Medicamentos.
  2. Funciones del Departamento de Registro.
  3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias:
  4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
  5. Tipos de Medicamentos y condiciones de dispensación.
  6. Fases del Registro de Medicamentos.

Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en:

  • la legislación farmacéutica aplicada a Registros/ Regulatory Affairs tanto a nivel nacional como internacional.
  • el papel del departamento de registros dentro de una compañía farmacéutica.
  • todas las Autoridades Sanitarias implicadas en la evaluación y autorización de medicamentos.
  • todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
  • las diferencias a nivel regulatorio entre medicamentos genéricos, innovadores, medicamento tradicional a base de plantas, etc. Medicamentos sujetos a prescripción médica. Medicamentos No sujetos a prescripción médica. Medicamentos excluidos de la financiación ( EXO). Dossier completo, bibliográfico, well established use, etc...

DOSSIER DE REGISTRO

En este segundo bloque es uno de los más densos ya que entra en detalle en aspectos tan importantes como la elaboración de toda la documentación necesaria para obtener la autorización de medicamentos, elaboración de fichas técnicas, prospectos y etiquetado, herramientas informáticas empleadas con las Autoridades Sanitarias para la presentación y envío de la documentación y publicidad.

Este segundo bloque se estructura de la siguiente manera:

  1. Preparación del Electronic Application Form (e-AF).
  2. Preparación de Expedientes Electrónicos: eCTD (Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
  3. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
  4. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File ( DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
  6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión telemática de Ficha técnicas y prospectos.
  7. Publicidad de Medicamentos/ Productos Sanitarios/ Complementos Alimentios y Cosméticos.

Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en:

  • Elaboración del dossier de registro de medicamentos. eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
  • Preparación del Electronic Application Form (e-AF ): Datos Administrativos.
  • Documentación técnica de ingredientes activos. Drug Master File:
  • Parte abierta y cerrada. Carta de Acceso.
  • Manejo de la bases de datos/herramientas informáticas necesarias para la presentación y envío de la documentación a las Autoridades Sanitarias.
  • Introducción de la información de los medicamentos y su correspondiente actualización en el Diccionario de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Elaboración de fichas técnicas, prospecto y etiquetado de medicamentos.
  • Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.
  • Requisitos de publicidad de medicamentos y otras bases legales:
  • Trámites administrativos con las Comunidades Autónomas.

TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

El tercer bloque entra en detalle sobre los tipos de procedimientos existentes para obtener la autorización de medicamentos. Este tercer bloque está dividido en:

  1. Procedimiento Nacional.
  2. Procedimiento Descentralizado/ Reconocimiento Mutuo.
  3. Procedimiento Centralizado.

Con este módulo, el alumno aprenderá a:

  • Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento nacional.
  • Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento europeos: reconocimiento mutuo, descentralizado y centralizado.

OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

Este cuarto bloque consiste en aprender todas a las actividades regulatorias que se realizan en el departamento de Registros/ Regulatory Affairs para el mantenimiento y actualización de las autorizaciones de los medicamentos autorizados.

Este bloque se divide en:

  1. Variaciones de Registro.
  2. Renovación Quinquenal. Anulación de una Autorización de Comercialización.
  3. Suspensión Temporal. Solicitud de Muestras Gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de Medicamentos de Uso Humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
  4. Exportación e Importación de Medicamentos.
  5. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  6. Precios y Financiación de Medicamentos.

Con este módulo el alumno aprenderá:

  • Actualización de las autorizaciones de medicamentos. Variaciones de Registro.
  • Otras gestiones regulatorias importantes para el mantenimiento de las autorizaciones.
  • Como se solicita autorización para la apertura de un laboratorio titular, fabricante o importados y sus gestiones con las Autoridades Sanitarias.
  • Trámites de trámites de importación y exportación y obtención de certificados de medicamentos.
  • Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de Medicamentos por el Sistema Nacional de Salud. Aplicación telemática del Ministerio de Sanidad: GESFARMA. Precios de Referencia. Agrupaciones Homogéneas.

OTRAS BASES LEGALES

En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de registros de los laboratorios aplicados a productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.

El bloque se divide en:

  1. Productos Sanitarios.
  2. Complementos Alimenticios.
  3. Cosméticos y Productos de Cuidado Personal.

Con este quinto bloque, el alumno conocerá:

  • en los productos sanitarios: expediente de Producto. Distribución y fabricación de Productos Sanitarios. Obtención del Marcado CE. Vigilancia del Mercado. Etiquetado de Productos Sanitarios.
  • en complementos alimenticios: Notificación de Puesta en el Mercado. Registro Sanitario. Autorización de Instalaciones. Etiquetado de Complementos Alimenticios.
  • En cosméticos y productos de cuidado personal: Notificación de puesta en el Mercado de Cosméticos en el CPNP. Etiquetado de Cosméticos. Solicitud de Código Nacional. Solicitud de Certificado de Libre Venta (CLV).

PROFESSIONAL CAREER ASSISTANCE

Dentro de la filosofía formativa de CESIF y como complemento formativo, CESIF ON LINE ofrece a sus alumnos una vez finalizado satisfactoriamente su periodo formativo, la posibilidad de contar con el servicio de un Professional Career Assistance (Consultor Especializado en Búsqueda Online de Empleo) el cual enviará periódicamente a cada alumno aquellas Ofertas de Empleo que se ajusten a su perfil profesional y se consideren atractivas para el desarrollo de su carrera profesional.

SALIDAS PROFESIONALES

El Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs está diseñado para desarrollar al máximo las capacidades profesionales del alumno en todas aquellas áreas de especialización tanto teóricas como prácticas relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías Farmacéuticas a nivel internacional.

Entre los sectores de actividad destacan:

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Consultorías del sector salud.
  • Empresas de productos sanitarios.
sectores

Dentro de las áreas funcionales de desarrollo se encuentran:

  • Registros.
  • Validaciones / Revalidaciones.
  • Regulatory Affairs.
areas
Esta institución educativa ofrece programas en:
  • Español


Última actualización April 20, 2017
Duración y Precio
Este curso es En línea
Start Date
Fecha de inicio
abr. 2018
Duration
Duración
6 meses
Tiempo Parcial
Price
Precio
Information
Deadline
Locations
España - España Online
Fecha de inicio: abr. 2018
Fecha límite de inscripción Contacto
Fecha de finalización Contacto
Dates
abr. 2018
España - España Online
Fecha límite de inscripción Contacto
Fecha de finalización Contacto